这次《广东省第二类医疗器械注册质量治理系统核查工作法式》的订正
，不再要求注册申请人在注册申请受理之后向广东省药品监督治理局（以下简称省局）提交医疗器械注册质量治理系统核查资料
，而是在注册申请时一并提交
，系统核查作为技术审评环节之一。且明确了几种审查的方式和适应前提
，细化治理
，有效的加快了NMPA注册的周期。

《广东省第二类医疗器械注册质量治理系统核查工作法式》订正注明：

　一、订正布景

　　2月11日
，国度药品监督治理局（以下简称国度局）颁布了新订正的《境内第三类医疗器械注册质量治理系统核查工作法式》
，原国度食品药品监督治理总局《关于印发境内第三类医疗器械注册质量治理系统核查工作法式（暂行）的通知》（食药监械管〔2015〕63号）同时废止。为了与国度局有关工作要求维持一致
，我们在原广东省食品药品监督治理局办公室《关于印发广东省第二类医疗器械注册质量治理系统核查工作法式（暂行）的通知》（食药监办械安〔2015〕552号）基础上
，结合国度局的最新要求
，并吸纳提炼广东原有并联审批减免核查等成熟经验
，订正形成了《广东省第二类医疗器械注册质量治理系统核查工作法式》。

　二、重要订正内容

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　　不再要求注册申请人在注册申请受理之后向广东省药品监督治理局（以下简称省局）提交医疗器械注册质量治理系统核查资料
，而是在注册申请时一并提交
，系统核查作为技术审评环节之一。

　。ǘ）沉新明确职能分工及责任划分

　　省局主管全省第二类医疗器械注册质量治理系统核查工作并发展效力评估查核
，省局审评认证中心（加挂查抄中心牌子）（以下简称审评中心）具体掌管和承担系统核查过程中的技术审查、现场查抄、资料审核、结论鉴定及了局奉告等工作。省局加强对系统核查工作的监督领导
，实时发现工作中存在的不及
，进一步美满工作机造
，不休提高系统核查质量和效能。

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　　审评中心该当自收到医疗器械注册申请资料之日起10个工作日内启动系统核查
，在启动后30个工作日内完玉成数核查工作。必要整改后复查的
，在注册申请人提交整改汇报后20个工作日内实现复查
，企业整改功夫不计在内。这既是深入审评审批造度鼎新的客观要求
，也是进一步提高审评审批效能的现实必要。

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　　重要蕴含：1.年度质量信誉A类出产企业（以下简称A类企业）的第二类医疗器械注册申请
；2.一年内涵原出产地址通过系统核查（蕴含第三类系统核查）
，申请合用一样出产质量治理规范附录（特指附录
，如附录定造式义齿）
，或同属分类目录一级产品类别且产品类型一样的系统核查（产品类型指有源、无源、无菌、定造式义齿、独立软件等）
；3.医疗器械调换注册（不蕴含需发展自检能力现场核查和产生沉大出产工艺调换等可能影响医疗器械安全有效的情景）。

　　必要注明的是
，情景2相较于原并联审批政策
，取缔原必要获得注册证的前置前提
，将原同属分类目录二级产品类此外限造扩大为同属分类目录一级产品类别
，增长了申请合用一样出产质量治理规范附录的类型。这样既能有效扩大只进行资料审核的领域
，也能通过限造于一年内、限造于原出产地址把控风险。

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　　重要蕴含：1.自检尝试室的有关承检领域已通过中国合格评定国度认可委员会（CNAS）认可
；2.一年内同属分类目录一级产品类别且产品类型一样的产品已通过自检能力现场核查
；3.已通过省局组织的自检能力验证的
；4.自检汇报中所有项目均委托有资质的医疗器械检验机构检验的
；5.审评中心以为企业的自检项目较简易
，对检验仪器及试验步骤要求较低的。

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　　重要蕴含：1.新开办企业的首个初次注册申请
；2.在新地址出产的初次注册申请（不蕴含A类企业）
；3.凭据既往未合用过的出产质量治理规范附录发展系统核查的（不蕴含A类企业）
；4.存在关键项目不切合要求的整改后复查。

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　　已通过系统核查（蕴含第三类系统核查）
，两年内申请合用同毕出产质量治理规范附录的系统核查。

　　必要注明的是
，该情景中
，取缔了原必要获得注册证的前置前提
，且不限造于原出产地址
，但增长了两年内申请的限造
，这样既能节造风险
，又能提高核查效能。

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　　本着服务产业发展及人道化治理的准则
，因不成抗力原因
，注册申请人未能接受现场查抄的
，审评中心能够应注册申请人书面申请
，在办理时限内延期一次。注册申请人无故回绝接受质量治理系统现场查抄的
，核查结论为“未通过核查”。

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