为加强医疗器械不良事务监测工作，强化医疗器械不良事务上报单元和医疗器械出产企业监测主体责任，近日，吕梁市市场监管驹焯排部署2022年医疗器械不良事务监督查抄工作。

查抄沉点为医疗器械出产企业、无菌植入性和新冠病毒核酸（抗原）检测试剂经营企业；沉点查抄项目为医疗器械出产企业在监测系统注册守护情况、医疗器械出产企业评价和措置严沉不良事务及风险信号情况、医疗器械出产企业按规按时限编写产品定期风险评价汇报及上报情况、无菌植入性和新冠病毒核酸（抗原）检测试剂经营企业发展医疗器械不良事务监测工作情况。

查抄组要求，由各县（视注区）局督促本辖区医疗器械出产经营企业发展自查工作，将第一、二类医疗器械出产企业及无菌植入性和新冠病毒核酸（抗原）检测试剂经营企业自查表汇报定期报回。组织辖区监测机构对本辖区内医疗器械出产经营企业发展监督查抄，对涉嫌违法的行为要求立即立案调查。

吕梁市局强调，各县市区局要加强组织辅导，强化工作落实微风险管控，做好培训工作，督促医疗器械注册人、出产经营使用单元切实推广监测主体责任，自动网络汇报不良事务，充分挖掘监测信息系统潜力，实时高效发展风险信号评价和措置，持续加强不良事务监测系统和能力建设。

文章起源山西药监局

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