bifa必发2018年1月刊通讯

bifa必发新闻

03  bifa必发——致力打造检测行业‘工业4.0’

06  bifa必发参与国际IFM能力验证喜获中意成就

专题

07  CFDA通知你：什么是移动医疗器械

bifa必发解决规划

08  尺度IEC 61010-1《丈量、节造和尝试室用电气设备的安全要求 第1部门：通用要求》新、旧版本变动

尺度更新

09  QB/T 2955 - 2017《休闲鞋》正式颁布

行业资讯

10  医疗器械检验工作的新风向

实时资讯

12  中国民航局颁布《机上便携式电子设备（PED）使用评估指南》

生涯百科

14  进入腊月，腊月里的风俗你都知路吗？

《医疗器械检验工作的新风向》

市场部  余  帅

医疗器械注册检验是医疗企业关切的话题，更是医疗器械产品在注册过程中首要面对的难题。在从前的一年里，食药监总局倾听民气，启发进取，激励创新，在检验工作的造度鼎新中不休优化前行。

2017年10月31日，总局办公厅颁布公开征求《〈医疗器械监督治理条例〉建改案（草案征求定见稿）》定见，初次提出草案建议：“第二类、第三类医疗器械产品注册申请资猜中的产品检验汇报可所以注册申请人的自检汇报或者委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验汇报。”

继而，在2017年12月29日，总局办公厅关于做好医疗器械检验有关工作的通知正式出台。通知强调：“监督医疗器械检验机构依照检验工作有关划定发展检验，蕴含受理跨省检验申请、合同中明确划定具体检验时限、在合理工作时限内实现检验并出具检验汇报等，对于存在问题的，要加强协调督办和传递，并实时予以纠正。”

同时，明确了委托检验汇报可用于产品注册：“各医疗器械检验机构要依照《医疗器械监督治理条例》（国务院令第680号）和《医疗器械注册治理法子》（食品药品监管总局令第4号）、《体表诊断试剂注册治理法子》（食品药品监管总局令第5号）等划定，对医疗器械注册申请人委托检验的注册产品凭据产品技术要求进行检验，并出具检验汇报用于产品注册。”

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