2020年3月13号，中检bifa必发与必维结合进行的有源医疗器械巴西认证注册要求钻研会圆满召开。让我们一路回首这场杰出的钻研会。

巴西是拉美地域人丁最多、河山面积最大的国度，同时也是拉美地域最大、最蓬勃的医疗器械市场。2010年，巴西医疗器械市场销售额为36亿美元，2011年急剧突破40亿美元，成为世界第八大医疗器械市场。备受国内医疗器械企业青睐，今后也会是中国医疗器械出口的重要国度。

《有源医疗器械巴西认证注册律例要求》

讲师：必维认证大中华区拓展经理张一枢

张一枢首先是对目前巴西医疗器械行业近况，巴西器械的分类和律例的演变进行相识说

；随后着沉介绍了InMetro认证以及ANVisa注册有关流程和证书的所属问题，对其中流程的关键点进行分解

；最后为我们分享了BGMP的审核常见问题以及必维所能协助的服务。

《有源医疗器械巴西认证注册检测有关要求》

讲师：中检bifa必发高级工程师郭俊婷

郭俊婷则介绍了尺度的现行版本，检测所必要的文件需要和当苦衷项，并展示了认证中常必要的一些模板及查问网址或步骤，以便企业更好的理解认证中的资料需要。在解说过程中，还着沉提出巴西认证对于此部门的特殊要求。

其次，论述了安规的具体的检测项目有哪些、每个项主张检测步骤，检测过程中常见问题的注明，并提出巴西认证对于检测的特殊要求。最后，着沉说了然产品结构查抄的要求和常见的问题，将医疗器械认证中遇到的一些常见问题案例汇总进行案例分析，并给出合理可行的解决规划或思路。