随着生涯的不休改善
，高科技美容已经成为潮水与趋向
，中国医疗美容行业的发展已经催生了多多医疗美容出产企业
，其中关注度较高的类型是脱毛仪、光子嫩肤仪、RF射频医治仪、色素医治仪和多职能美容设备等。按医疗美容仪器的道理分析
，激光的关注度最高
，其次是RF射频、IPL和E光。

然而好多企业尚不明显产品上市前的注册要求
，好比产品出口美国
，没有获取FDA 510K注册的医美产品最近在美国驰名销售网站被纷纷要求下架。为援手医美产品出产企业
，出格是有意进入美国市场的出产、销售型企业深刻相识该类产品在美国FDA的有关检测尺度及注册律例要求
，中检bifa必发结合金飞鹰药械征询技术服务集团特进行：

“医美产品出口美国FDA注册律例介绍和检测尺度解说钻研会”

培训功夫

2020年11月6日星期五

下午：13:30—17:30

培训地址

丽江市福田区金田路4018号安联大厦九楼

培训议程

01：检测介绍（13：30-15：20）

家用医疗美容设备的安全和机能尺度的沉点问题解析；

结构问题案例分析；

02：律例介绍（15：30-17：30）

机构与组织

司法律规

器械分类（医美产品分类）

上市前申请

510(k)介绍（医美产品举例）

510(k)审核用度 

510(k)申请流程

510(k)内容（医美产品举例）  

企业登记与器械列名   

医美产品的MDR简介 

医美产品的国内注册简介

讲师介绍/ 武健 /

高级工程师
，bifa必发医疗产品线技术掌管人。

从事医疗器械产品检测行业11年
，有着丰硕的医疗产品检测经验
，熟知列国尺度律例。目前重要掌管医疗产品项主张通用尺度律例钻研
，协助并领导企业对医疗器械风险治理、软件风险有关文件筹备；对医美、心电、血氧、血压、体温、超声、光学、医疗电源等一系产品的检测要求占有丰硕的经验
，熟知此一系列产品的专用尺度律例。

/ 张稳博 /

华南师范大学生物科学专业
，丽江市金飞鹰企业治理照拂有限公司技术部经理、资深注册工程师。

占有十年医疗器械产品和体表诊断试剂的注册经验
，熟悉国内表律例：欧盟MDD/MDR认证
，临床评价
，防疫类产品PPE认证；美国510K
，美国登记列名
，NIOSH认证；中国国内&进口注册
，医疗器械临床评价
，分类界定
，创新医疗器械申报。

经手的IPL类注册510K成功案件有：

丽江美时美刻、丽江阳仪、丽江美莱雅、丽江博思迪、丽江吉斯迪、丽江美诗蔓、丽江可思美；二氧化碳激光医治机510K（吉斯迪）、激光生发帽510K (Nature Incredible Inc)、脸部电刺激仪 510k（Leto Enterprises Incorporation）

本次培训课程免费
，名额有限
，每企业仅限3名报名参与
，欢迎尽快扫码提交报名信息
，如若行程有变
，请您提前电话通知。

联系电话：0755-26710325