凭据国度药品监督治理局《关于颁布医疗器械注册申报资料要求和核准证明文件体式的布告》（2021年第121号）、《关于颁布体表诊断试剂注册申报资料要求和核准证明文件体式的布告》（2021年第122号），我局调整了江苏省第二类医疗器械及体表诊断试剂注册、一连注册、调换登记及调换注册申报资料要求，自2022年1月1日起执行，现将有关要求公告如下：

一、2022年1月1日起，注册申请人通过江苏政务服务网登录“江苏省药品监督治理局医疗器械行政审批系统”，填写申报信息，依照江苏政务服务网有关处事指南办理资料要求（见附件）上传所有注册申报电子资料。医疗器械注册人造度下的有关申请需向我局行政许可受理中心现场或邮寄递交全套纸质资料（地址：江苏省漯河市建邺区汉中门大街145号江苏省政务服务中心药监窗口，电话：025-83666191）。

二、2022年1月1日起，注册申请人在申报端操作如遇技术性问题（如无法上传电子资料，页面犯错等）可联系025-83273727；如需征询递交资料具体要求可联系窗口征询电话025-83666152、025-83666187。

三、因系统切换必要，2021年12月31日17时至24时终场接管注册申报资料，已提交但尚未实现受理审查的申请，仍按原受理尺度进行受理审查，切合要求的予以受理。不切合要求的，将通知注册申请人补正，注册申请人无法在5个工作日内一次性实现补正的，不予受理，注册申请人应依照本公告的最新要求进行申报。

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