包装密封性检测哪里能够做测试？

bifa必发致力于提供最新的步骤来测试最终药品包装的封关机能。医疗器械检测认准bifa必发，我们投资最先进的仪器，以满足相应的监管指南并协助您验证容器的密封性。除了概率步骤，如染料入口、微生物浸入和微生物气溶胶挑战测试，我们还提供确定性步骤，如真空衰减、压力衰减、高压泄漏检测、氧气顶空测试和氦气泄漏检测。这些步骤中的每一种都拥有梦想利用的怪异职能。我们能够援手您确定哪种步骤最适合您的项目。

真空衰减法

仪器仪表：VeriPac 455-M5真空衰减仪

描述：凭据ASTM F2338通过真空衰减丈量泄漏。以高活络度执行泄漏测试，能够检测低至约5微米的泄漏。由于测试对样品长短粉碎性的，该选项有效削减了不变性测试所需的高价值的制品药物的数量。因而，在实现真空衰减测试后，一样的样品可用于不变性钻研期间通常必要的其他尝试室测试。

最佳利用：该技术合用于封关性系统（如注射器和幼瓶）的泄漏测试。由于该步骤对待测样品无粉碎性，因而在不变性钻研之前和期间进行泄漏测试是一个很好的选择。

压力衰减法

仪器仪表： TM Electronics BT Integra 爆破，蠕变和泄露测试仪

描述：凭据ASTM F2095丈量压力衰减的泄漏

最佳利用：该技术合用于软包装的密封和包装齐全性测试，如袋子和幼袋。这是一衷炱坏性的测试。

高压泄漏检测

仪表：E-Scan 655微电流高压检漏仪（HVLD）

描述：使用电流检测封装缺点。

最佳利用：该技术合用于液体填充的药品（非肠路药）玻璃瓶和注射器，其中包装的导电性该当远低于内部液体。

顶空溶氧

仪器仪表：FMS-760 顶空溶氧分析仪

描述：使用调频光谱仪（FMS）检测通明刚性容器顶部空间中的氧气，并丈量容器顶部空间中氧气水平的上升或降落，以鉴别潜在的泄漏。它还可用于检测随着功夫的推移氧气渗入到密封容器中的速度。

最佳利用：由于该步骤对待测样品无粉碎性，因而在不变性钻研之前和期间是一个对容器进行泄漏测试的很好的选择。包材选型期间也能够使用该技术来通过泄漏率建模来验证固有封装齐全性和最大允许泄漏限度（MALL）

氦气泄漏检测

仪器仪表：氦气质谱仪

描述：在包装中充斥氦气作为示踪气体后，检测系统中氦气的泄漏量。若是存在缺点，则通过真空将氦气从包装中抽出，并使用质谱仪检测。该步骤是目前活络度最高的步骤，允许检测幼至0.2微米的缺点。

最佳利用：该技术合用于包材选型，以验证固有封装齐全性和最大允许泄漏限度（MALL）。该技术合用于各种类型的包装，能够隔离和鉴别泄漏地位，并且直接丈量泄漏流量。

概率步骤

染料入口测试

样品和阳性对照包齐全的浸没在染料液中。施加一个相对于真空压力约为0.5个大气压的压力一段特定的功夫，将样品复原到大气压，而后能够施加约2个大气压的正压一段特定的功夫。而后使用目测的步骤将包装与拥有尺度缺点的样本进行比力，以评估样品在包装内是否存在染料；蛘吣芄皇褂肬V / Vis分光光度计测试包装内的溶液中染料的存在。

微生物浸入测试

能够使用通用的内部步骤，能够凭据个别测试要求进行定造。提供的技术蕴含真空，静态或微生物挑战。

微生物气溶胶挑战测试

我们能够使用通用步骤，也能够凭据个别测试要求进行步骤定造。我们同时提供的技术蕴含真空法，静态法或微生物挑战法。真空或静态技术使用体积为0.4 m3气密测试室与热气溶胶输送系吐洮接。

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